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洁净室监测系统:确认、需经验证还是受控?

更新时间:2023-12-15      点击次数:588

  问1:从验证的角度来看,当我们验证CMS时,是否应该将洁净室的BMS作为基准?

  答:首先,我们要在几个术语的定义上达成一致,验证是针对过程的,而确认是针对过程所使用的设备的。洁净室就是一个很好的例子,因为洁净室肯定需要在楼宇管理系统之外对压差和颗粒物进行监测,因此需要某种经过验证的监测解决方案。洁净室还需要用于暖通空调控制的BMS,以维持温度、相对湿度和气压。因为无论如何我都需要一个监测系统,所以我会验证我的监测系统。

  但我们需要对BMS进行什么级别的控制呢?我们都同意,BMS需要一定程度的控制,至少要根据GEP(良好工程规范)进行控制。但我们需要验证它吗?

  我可以很有信心地说,对于仓库等相对简单空间中的暖通空调控制,不需要对BMS进行验证。但对于洁净室等更为复杂的空间来说,就不好说了。洁净室验证可能是一个需要具体情况具体分析的场景,但系统组织希望的目标是允许BMS保持未经验证但受控的状态(根据GEP)。

  有些人将“确认”简单地定义为受控。我认为应该明确说明:如果BMS是一个GxP系统,则应被确认/验证并纳入您的质量管理体系;如果BMS是一个非GxP系统,则将其置于受控状态但无需成为您的QMS的一部分。

  也许以另一种方式提出这个问题更容易给出答案:您是否打算将您的楼宇管理系统SOP纳入GxP文档,并将BMS操作员的培训作为GxP记录进行维护?您是否打算在更新BMS服务器时走GxP变更控制流程,或者是否想要更改设置点以提高效率?如果您认为BMS的这种控制级别没有必要,并且不打算将BMS视为GxP系统,那么您可能不需要确认设备或验证流程。

  问2:EU GMP附件1是否要求监测C级和D级洁净室的湿度?

  答:实际上可能没有控制或监测任何洁净室湿度的具体监管要求,除非您的公司批准了一项程序,声明您需要控制和监测湿度。这种情况类似于:如果您自己在GxP文档中说过要这样做,那么现在就变成了GxP要求您按照您所说的去做。

  不过,在监管控制下的洁净室中监测和控制湿度有一些实际原因。洁净室的运营方式必须能够保证产品质量和保护员工健康。洁净室太干燥或太潮湿都会产生连锁反应。

  例如,如果太潮湿,操作人员会出汗并污染洁净室;如果太干燥,就会产生静电,标签可能无法牢固粘贴,并且可能会给员工带来健康问题,再次为污染创造条件。因此,虽然没有直接的监管要求来控制或监测洁净室的湿度,但不这样做可能会产生其他影响产品质量的问题,并可能在监管检查或调查期间查出问题。

  问3:您对洁净室温度/湿度的记录间隔有何建议?

  答:收集过多数据是一个历史问题,因为存储成本可能变得很高。这会导致记录间隔更长,例如15分钟。现在,存储变得更便宜,我们可以收集尽可能多的数据并思考如何达到理想状态。五分钟可能是一个合适的间隔,因为在这段时间内温度不太可能发生剧烈变化。

  话说回来,维萨拉RFL100数据记录仪默认情况下以一分钟为间隔收集数据。这个间隔适用于需要更频繁记录数据的应用场景,并且我们希望消除必须为多个应用程序配置采样间隔的困难。可以根据需要对viewLinc中的报告数据进行筛选,从而以5分钟或15分钟为间隔显示数据。

  ➭维萨拉连续监测系统提供:

  •viewLinc软件,用于对温度、湿度和其他参数进行实时监测和报警

  •通过屏幕上警报、电子邮件、短信、警报塔灯(关联现有警报服务)和语音通话来发送警报

  •历史数据和警报记录自动保存到viewLinc的可靠服务器并通过电子邮件发送

  •轻松连接数据记录仪-有线、PoE、Wi-Fi或VaiNet长距离无线技术

  •可从一个扩展到数千个传感设备

  •丰富可靠的记录与控制系统互不干扰,简化了验证

  •OPC UA和API提供将viewLinc与其他系统集成的选项

  •提供可选的现场校准服务,确保得到准确的温度和湿度记录

 

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