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利用环境监测提升洁净室整体性,助力洁净室认证

更新时间:2024-05-07      点击次数:64

  洁净室或洁净区是一个按照规范控制洁净度和空气中的颗粒,并且控制、监测和记录(即温度、湿度、压力、气流和微粒)其他相关参数的区域。如果您的洁净室需要满足严格的质量管理方针,并定期接受供应商检查,您就需要便于监测管理的丰富报表和实时报警功能。

  维萨拉viewLinc监测系统有助于对洁净室进行分类,利用用户友好型软件、精确校准的设备和简单的报告进行洁净室认证。洁净室测试报告文档可以根据您的要求进行定制。

  维萨拉数据记录仪是洁净室均匀性测试的理想选择,在范围、精确度和分辨率方面,满足洁净室认证和均匀性测试要求。数据记录仪具有内置温度和湿度传感器,可以采用模拟量压力、气流速度和颗粒传感器管理和监测报告软件中的参数。

  使用viewLinc时,洁净室测试协议和报告文档可以根据您的要求进行定制,有助于符合IEST、ISO、WHO、PIC/S GMP指南以及其他标准和指导要求。

  洁净室标准的全球监管方及其规范包括:

  美国FDA 209E

  欧盟GMP标准

  英国BS 5295

  澳大利亚AS 1386

  法国AFNOR X44101

  德国VD I.2083

  ISO标准14644-1

  欧盟的“良好生产规范欧盟指导的附录修订—无菌药品生产"对受EMA监管的四类洁净室的“运行"条件做出了明确规定(相关附录包括1、2、14和18)。美国FDA有关洁净室的规定包含在“美国联邦法规第210款—药品生产、加工、包装或待检的现行良好生产规范;总则以及美国联邦法规第211款—规定接受监测的人用或动物用成品药物管理的现行良好生产规范之中。"在章节211.42“设计与建造特征"第四部分中提到“对环境条件进行监测"的要求,对温度、湿度和其他参数的监测做了特别规定。

  但是,规范的要求相当泛泛,所规定的是结果而非实现洁净室合规性的方法。某些指导方针的要求更为具体,如在ISPE指南中包含了对维护书面监测程序的建议,尤其是空气质量、地面、墙壁和设备表面采样。另外,ISO/TC209标准(归属于ISO 14644-1)对包括空气中颗粒在内的许多影响受控环境洁净度的因素做了阐述说明。

  满足上述监管指导要求的关键在于能够对受控环境的条件变化做出响应,并可对其进行记录和报表。维萨拉连续监测系统可在环境参数超出规范或传感器与系统通讯中断的情况下,让工作人员收到报警信息。这样就可解决对监测设备进行定期检查的问题。

  viewLinc软件可基于浏览器使用,在网络任何位置均可对其访问。报告可自行定制,并且便于导出为可供分析管理的Microsoft Excel文件。许多viewLinc用户都提到生成趋势和历史报告功能的方便性,这一功能已经成为客户或执法机构审核流程的重要组成部分。


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